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医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス

Vol. 57（2026年）

No. 1

項目 表題 著者 ページ
特集 【医療機器規制の変遷と最近の動向】
医療機器規制の変遷と改革～直近10年の動きを中心に～ 高橋　彩来 2
生物学的安全性評価の大改定における考え方 穴原　玲子 8
医療機器におけるユーザビリティとサイバーセキュリティ 今川　邦樹 14
疾病治療用の家庭用プログラム医療機器に関する評価指標 冨岡　穣，佐久間　一郎 19
プログラム医療機器における一般消費者向け広告に向けた取り組み 桐山　瑤子 25
今月のTopic 小児・希少疾病用医薬品等薬事相談センターについて 福田　桜奈 30
難病治験ウェブの開発と公開
   －難病の治験情報を患者さんへわかりやすく提供－		 坂手　龍一・他 34
投稿 【総説】
医薬品の安定供給に関する課題と法改正
   －政策経緯と構造的要因の解明－		 大矢　恵理・他 39
【原著】
共通模擬ウイルスを用いたCOVID-19診断用核酸増幅検査薬の検出感度の一斉評価 築茂　由則・他 53
【資料】
60疾患の医療ニーズ調査（2024年度調査の結果について） 廣瀬　誠・他 70
財団Information 【報告書】
令和6年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告
国際調和を指向したアロエの一般試験法における標準物質の精製 幅　愛実・他 85
製剤特性評価へのX線CTの適用性に関する研究 宮崎　玉樹・他 92
財団Information 【お知らせ】
会務 102
正誤表 102
標準品オンラインストア リニューアルのお知らせ
投稿規定・執筆規定
日本薬局方フォーラムVol.34, No.4目次

No. 2

項目 表題 著者 ページ
特集 【医薬品のニトロソアミン類混入リスクへの対応；現状と今後の取り組み】
ニトロソアミン類のリスク評価・管理の概要と課題 美濃　洋祐 106
ニトロソアミン類対応のICH M7の動向：安全性の観点から 橋本　清弘 112
ニトロソアミン類対応のICH M7の動向：Globalにおける規制の状況 長遠　裕介 118
製剤におけるニトロソアミン類のリスク予測手法 山本　浩之 128
LC-MS/MSにおけるニトロソアミン類の試験法開発のコツ 日野　光貴 138
ニトロソアミン類の規制動向と今後の対応 鈴木　翔太 143
今月のTopic 医薬品規制調和国際会議（ICH） シンガポール会合の概要について 田村　文弥 148
「治験・臨床試験の推進に関する今後の方向性について   2025年版取りまとめ」について 荒木　康弘 153
「患者向医薬品ガイド」及び「ワクチン接種を受ける人へのガイド」の今後の在り方について 小川　真紀，太田　美紀 156
緊急避妊薬のスイッチOTC化について 宮坂　知幸 160
投稿 【原著】
Pregnancy and Neonatal Outcomes After First-Trimester Exposure to Bucillamine: A Case Series from a Japanese Teratology Information Service Mikako GOTO, et al. 165
財団Information 【報告書】
令和6年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告
日本薬局方における医薬品の品質確保に係る結晶評価手法の開発研究 内山　奈穂子・他 171
財団Information 【お知らせ】
会務 178
標準品オンラインストア リニューアルのお知らせ
日本薬局方フォーラムVol.35, No.1目次
第十八改正日本薬局方第二追補英文版発刊のご案内

 

最終更新: 2026/04/13

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