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医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス
Vol. 57（2026年）
No. 1 | |||
| 項目 | 表題 | 著者 | ページ |
|---|---|---|---|
| 特集 | 【医療機器規制の変遷と最近の動向】 | ||
| 医療機器規制の変遷と改革～直近10年の動きを中心に～ | 高橋 彩来 | 2 | |
| 生物学的安全性評価の大改定における考え方 | 穴原 玲子 | 8 | |
| 医療機器におけるユーザビリティとサイバーセキュリティ | 今川 邦樹 | 14 | |
| 疾病治療用の家庭用プログラム医療機器に関する評価指標 | 冨岡 穣，佐久間 一郎 | 19 | |
| プログラム医療機器における一般消費者向け広告に向けた取り組み | 桐山 瑤子 | 25 | |
| 今月のTopic | 小児・希少疾病用医薬品等薬事相談センターについて | 福田 桜奈 | 30 |
| 難病治験ウェブの開発と公開 －難病の治験情報を患者さんへわかりやすく提供－ |
坂手 龍一・他 | 34 | |
| 投稿 | 【総説】 | ||
| 医薬品の安定供給に関する課題と法改正 －政策経緯と構造的要因の解明－ |
大矢 恵理・他 | 39 | |
| 【原著】 | |||
| 共通模擬ウイルスを用いたCOVID-19診断用核酸増幅検査薬の検出感度の一斉評価 | 築茂 由則・他 | 53 | |
| 【資料】 | |||
| 60疾患の医療ニーズ調査（2024年度調査の結果について） | 廣瀬 誠・他 | 70 | |
| 財団Information | 【報告書】 | ||
| 令和6年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告 | |||
| 国際調和を指向したアロエの一般試験法における標準物質の精製 | 幅 愛実・他 | 85 | |
| 製剤特性評価へのX線CTの適用性に関する研究 | 宮崎 玉樹・他 | 92 | |
| 財団Information | 【お知らせ】 | ||
| 会務 | 102 | ||
| 正誤表 | 102 | ||
| 標準品オンラインストア リニューアルのお知らせ | |||
| 投稿規定・執筆規定 | |||
| 日本薬局方フォーラムVol.34, No.4目次 | |||
No. 2 | |||
| 項目 | 表題 | 著者 | ページ |
| 特集 | 【医薬品のニトロソアミン類混入リスクへの対応；現状と今後の取り組み】 | ||
| ニトロソアミン類のリスク評価・管理の概要と課題 | 美濃 洋祐 | 106 | |
| ニトロソアミン類対応のICH M7の動向：安全性の観点から | 橋本 清弘 | 112 | |
| ニトロソアミン類対応のICH M7の動向：Globalにおける規制の状況 | 長遠 裕介 | 118 | |
| 製剤におけるニトロソアミン類のリスク予測手法 | 山本 浩之 | 128 | |
| LC-MS/MSにおけるニトロソアミン類の試験法開発のコツ | 日野 光貴 | 138 | |
| ニトロソアミン類の規制動向と今後の対応 | 鈴木 翔太 | 143 | |
| 今月のTopic | 医薬品規制調和国際会議（ICH） シンガポール会合の概要について | 田村 文弥 | 148 |
| 「治験・臨床試験の推進に関する今後の方向性について 2025年版取りまとめ」について | 荒木 康弘 | 153 | |
| 「患者向医薬品ガイド」及び「ワクチン接種を受ける人へのガイド」の今後の在り方について | 小川 真紀，太田 美紀 | 156 | |
| 緊急避妊薬のスイッチOTC化について | 宮坂 知幸 | 160 | |
| 投稿 | 【原著】 | ||
| Pregnancy and Neonatal Outcomes After First-Trimester Exposure to Bucillamine: A Case Series from a Japanese Teratology Information Service | Mikako GOTO, et al. | 165 | |
| 財団Information | 【報告書】 | ||
| 令和6年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告 | |||
| 日本薬局方における医薬品の品質確保に係る結晶評価手法の開発研究 | 内山 奈穂子・他 | 171 | |
| 財団Information | 【お知らせ】 | ||
| 会務 | 178 | ||
| 標準品オンラインストア リニューアルのお知らせ | |||
| 日本薬局方フォーラムVol.35, No.1目次 | |||
| 第十八改正日本薬局方第二追補英文版発刊のご案内 | |||
No. 3 | |||
| 項目 | 表題 | 著者 | ページ |
| 一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団70周年にあたって －RSと医療製品開発・薬事規制をつなぐハブを目指して－ |
奥田 晴宏 | 182 | |
| 特集 | 【第十九改正日本薬局方と今後の展望】 | ||
| 第十九改正日本薬局方の概要 | 田中 晶子 | 184 | |
| 日本薬局方の国際調和に向けた取り組みと動向 | 斎藤 嘉朗・他 | 189 | |
| 生薬等委員会の活動 |
伊藤 美千穂 | 194 | |
| 日本薬局方の将来への医薬品産業界からの期待：東京医薬品工業協会 | 伊藤 亮一 | 199 | |
| 関西医薬品協会技術研究委員会の日本薬局方改正の実装への取り組み ―国際化・安定供給課題への対応を含めて― |
五島 隆志，津田 翼 | 205 | |
| 日本薬局方標準品の最新動向と課題への取組み | 村尾 渚・他 | 211 | |
| 今月のTopic | バイオシミラー開発に関する国内外の規制動向 －有効性比較試験（CES）の必要性について－ |
大滝 尚広 | 218 |
| Harmonization by Doing（HBD）活動のこれまでの成果と今後の方向性について | 中川 誠・他 | 222 | |
| 投稿 | 【原著】 | ||
| 医薬品を汚染する可能性のある真菌の無菌試験用培地での検出に関する研究 | 大屋 賢司・他 | 226 | |
| 複数種の液体クロマトグラフ質量分析計を用いたオリゴヌクレオチド不純物の相対定量の比較解析 | 髙嶺 竜太朗・他 | 234 | |
| 【資料】 | |||
| 日局クロマトグラフィー総論<2.00>のクロマトグラフィー条件の調整におけるクロマトグラム予測プログラムの活用に関する検討 | 原園 景・他 | 253 | |
| 財団Information | 【報告書】 | ||
| 令和6年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告 | |||
| 日局医薬品での連続生産及びPAT技術の開発と規格・基準に関する研究 | 坂本 知昭・他 | 264 | |
| 財団Information | 【お知らせ】 | ||
| 会務 | 277 | ||
| 日本薬局方標準品等の頒布のご案内 | |||
| 第十九改正日本薬局方発刊のご案内 | |||
| 第十九改正日本薬局方技術情報（JPTI 2026） 発刊のご案内 | |||
最終更新: 2026/06/10